Ich unterstütze Unternehmen dabei, ihre Prozesse zu optimieren, Inhalte strategisch zu gestalten und Projekte effizient umzusetzen.
Ob punktuelle Beratung oder langfristige Zusammenarbeit – gemeinsam finden wir Lösungen, die wirklich weiterhelfen.
Du erhältst bei mir nicht nur Expertise, sondern auch klare Kommunikation und verlässliche Ergebnisse.
Leistungen
Erfahrung, die trägt.
Beratung, die wirkt.
Managementsysteme & Qualitätsmanagementbeauftragter
- Aufbau, Einführung und Weiterentwicklung von Managementsystemen
- Integration mehrerer Normen zu einem einheitlichen System
- Strukturierung von Prozessen, Rollen und Verantwortlichkeiten
- Erstellung und Pflege von Prozessdokumentation, Auditunterlagen und Verfahrensanweisungen
- Einführung und Umsetzung interner Audits und Verbesserungsprozesse
- Übernahme der Funktion des Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) als externe Rolle
Zertifizierungsvorbereitung & Auditbegleitung
- Planung und Durchführung von Gap-Analysen inkl. Risikobewertung
- Aufbau zielgerichteter Maßnahmen- und Projektpläne zur Zertifizierungsreife
- Durchführung von Management Reviews und internen Audits
- Coaching von Führungskräften und Teams vor externen Audits
- Begleitung während Zertifizierungs- und Überwachungsaudits
Prozessaufbau, -analyse & Optimierung
- Aufnahme, Visualisierung und Bewertung bestehender Prozesse
- Identifikation von Schwachstellen, Engpässen oder Redundanzen
- Entwicklung effizienter, schlanker Prozessstrukturen
- Optimierung von Schnittstellen, Informationsflüssen und Zuständigkeiten
- Ausrichtung an strategischen und operativen Unternehmenszielen
Risikomanagement & Compliance
- Entwicklung und Einführung integrierter Risikomanagementsysteme (u. a. nach ISO 14971)
- Umsetzung regulatorischer Anforderungen (z. B. IVDR, Datenschutz)
- Einführung, Pflege und Integration von Post-Market Surveillance (PMS)
- Etablierung strukturierter Datenschutzprozesse inkl. Auftragsverarbeitung
- Entwicklung von Melde- und Kontrollmechanismen für Audit- und Compliance-Fähigkeit
Personalentwicklung, Kompetenzmanagement & Training
- Konzeption & Durchführung individueller Schulungs- und Workshopformate – normbezogen, strategisch oder teamorientiert
- Einführung von Kompetenz- und Weiterbildungsstrukturen (im Unternehmen)
- Führungskräfteentwicklung & Kommunikations-Coaching
- Training on the Job in operativen Projekten
- Change-Begleitung bei Reorganisation und Wachstum
- Medizinprodukteberater Training (MPB nach $83 MPDG)
Kundenservice, Support & Reklamationsmanagement
- Entwicklung und Optimierung von Service- und Supportprozessen
- Einführung strukturierter Reklamationsbearbeitung und Auswertungsprozesse
- Verknüpfung mit Qualitäts- und Risikomanagementsystemen
- KPI-Definition, Reporting und kontinuierliche Verbesserung (effektive Feedback- und Auswertungsstrukturen)
- Entwicklung interner Richtlinien und praxisnaher Handlungsvorgaben
Normen & gesetzliche Grundlagen
Ich unterstütze Unternehmen dabei, ein rechtskonformes, wirksames und praxisnahes Managementsystem aufzubauen und weiterzuentwickeln. Die Grundlage dafür bilden etablierte Normen und gesetzliche Vorgaben – zielgerichtet ausgewählt und individuell auf Ihr Unternehmen abgestimmt. Dabei achte ich darauf, nicht nur die formalen Anforderungen zu erfüllen, sondern Prozesse zu schaffen, die im Alltag funktionieren und echten Mehrwert bieten.
Ich berate unter anderem zu folgenden Normen und Verordnungen:
- ISO 13485 – Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
- ISO 9001 – Allgemeine Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme
- ISO 14001 – Umweltmanagementsysteme mit Anwendungshinweisen
- ISO 45001 – Arbeitsschutzmanagementsysteme zur Verbesserung von Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz
- ISO 14971 – Risikomanagement für Medizinprodukte
- ISO/IEC 27000-Reihe – Managementsysteme für Informationssicherheit
- MDR (EU-Verordnung 2017/745) – Verordnung über Medizinprodukte
- IVDR (EU-Verordnung 2017/746) – Verordnung über In-vitro-Diagnostika
Fachliche Schwerpunkte
Prozesse & Strukturen im Qualitätsmanagement
Ich arbeite mit praxiserprobten Methoden, um Managementsysteme nicht nur aufzubauen, sondern aktiv zu steuern und kontinuierlich zu verbessern. Dabei stehen Effizienz, Klarheit und Wirksamkeit im Vordergrund – abgestimmt auf die tatsächlichen Anforderungen Ihres Unternehmens und Ihrer Branche.
Mein Leistungsportfolio umfasst unter anderem:
- Aufbau und Weiterentwicklung integrierter Managementsysteme (z. B. Kombination von Qualitäts-, Informationssicherheits- und Umweltmanagement)
- Durchführung von Management Reviews – strukturiert, effizient und zielorientiert
- Post-Market Surveillance (PMS) zur systematischen Marktbeobachtung und Risikoüberwachung
- Reklamationsmanagement und professioneller Customer Support zur Stärkung der Kundenzufriedenheit
- CAPA-Management (Corrective and Preventive Actions) zur nachhaltigen Fehlervermeidung und Prozessverbesserung
- Auditvorbereitung und Begleitung von Zertifizierungen – von der Planung bis zum erfolgreichen Abschluss
- Interne Audits – inklusive Planung, Durchführung und Nachbereitung
- Externer QMB-Service – als flexible Lösung zur Unterstützung Ihrer Qualitätssicherung und Entlastung Ihres Teams
Mitarbeiter & Organisation
Ein wirksames Managementsystem lebt von kompetenten Mitarbeitenden, agilen Prozessen und einer lernfähigen Organisation. Ich unterstütze Sie dabei, gezielt Strukturen und Kompetenzen aufzubauen, die Ihre Organisation langfristig stärken – fachlich, methodisch und kulturell.
Mein Angebot umfasst:
- Kompetenz- und Trainingsmanagement: Entwicklung maßgeschneiderter Schulungskonzepte, Durchführung praxisnaher Workshops und Aufbau einer transparenten Qualifikationsmatrix
- Agiles Projektmanagement: Einführung und Begleitung agiler Arbeitsmethoden für mehr Effizienz, Flexibilität und Teamdynamik
- Change Management: Strukturierte Begleitung von Veränderungsprozessen – mit Fokus auf Kommunikation, Beteiligung und nachhaltiger Verankerung
Ob im Rahmen eines Projekts oder als langfristiger Sparringspartner – ich helfe Ihnen, Veränderung wirksam zu gestalten und Kompetenzen zielgerichtet zu entwickeln.
Compliance & Risikomanagement
Ich schaffe mit Ihnen gemeinsam die strukturellen Voraussetzungen für unternehmerische Sicherheit und nachhaltige Compliance. Dafür übersetze ich komplexe regulatorische Anforderungen in klare Prozesse, die im Alltag funktionieren – verständlich, überprüfbar und sicher.
Meine Leistungen in diesem Bereich:
- Identifikation, Umsetzung und Überwachung regulatorischer Anforderungen – branchenspezifisch, aktuell und auditfähig
- Datenschutzmanagement nach DSGVO – inklusive Aufbau von Prozessen, Verzeichnis von Verarbeitungstätigkeiten, Schulungen und Datenschutzfolgenabschätzungen
- Aufbau integrierter Risikomanagementsysteme – für Organisation, Prozesse und IT, basierend auf Standards wie ISO 14971, ISO 27001 oder ISO 31000
Ob im Rahmen einzelner Projekte oder als externer Beauftragter: Ich unterstütze Sie dabei, Risiken frühzeitig zu erkennen, regulatorische Vorgaben einzuhalten und Ihre Organisation sicher aufzustellen.