Leistungen
Struktur, Steuerbarkeit und Auditfähigkeit für regulierte Organisationen.
Managementsysteme, Zertifizierungen & Audits
Inhalte
- Aufbau, Einführung und Weiterentwicklung integrierter Managementsysteme
- ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001
- ISO/IEC-27000-Reihe (Informationssicherheit)
- MDR & IVDR – Umsetzung in bestehende Systeme
- Integration mehrerer Normen in ein einheitliches Managementsystem
- Externer QMB-Service
- Management Reviews (Planung, Durchführung, Ableitung von Maßnahmen)
- Interne Audits sowie Vorbereitung und Begleitung von Zertifizierungs- und Überwachungsaudits
- Coaching von Führungskräften und Teams vor Audits
Robuste Prozesse, kontrollierte Risiken und belastbare Compliance.
Prozessmanagement, Risiko & Compliance
Inhalte
- Prozessaufnahme, -analyse und Optimierung
- Aufbau schlanker, effizienter & skalierbarer Prozessstrukturen
- Klärung von Rollen, Verantwortlichkeiten & Schnittstellen
- Aufbau integrierter Risikomanagementsysteme
- ISO 14971 (Medizinprodukte),
- ISO 31000 (Unternehmensrisiken)
- Identifikation, Umsetzung und Überwachung regulatorischer Anforderungen
- Post-Market Surveillance (PMS)
- Reklamationsmanagement & Customer Support
- CAPA-Management
- Entwicklung von Melde-, Kontroll- und Überwachungsmechanismen
- Datenschutzmanagement nach DSGVO
Kompetente Mitarbeitende sind der entscheidende Erfolgsfaktor jedes Managementsystems.
Personalentwicklung, Kompetenzmanagement & Training
Inhalte
- Kompetenz- und Trainingsmanagement
- Aufbau transparenter Qualifikations- und Kompetenzmatrizen
- Konzeption und Durchführung maßgeschneiderter Schulungs- und Workshopformate
- normbezogen
- strategisch
- teamorientiert
- Einführung strukturierter Weiterbildungs- und Trainingssysteme im Unternehmen
- Führungskräfteentwicklung & Kommunikations-Coaching
- Training on the Job in operativen und strategischen Projekten
- Medizinprodukteberater-Training (MPB nach §83 MPDG)
Veränderung strukturieren, Menschen mitnehmen, Wirkung sichern.
Projekt- & Change-Management
Inhalte
- Einführung und Begleitung agiler Projektmanagement-Methoden
- Steuerung komplexer Organisations- und Regulierungsprojekte
- Change-Management bei Reorganisation, Wachstum und Systemumstellungen
- Strukturierte Veränderungsbegleitung
- klare Kommunikation
- aktive Beteiligung
- nachhaltige Verankerung
- Verzahnung von Strategie, Prozessen und operativer Umsetzung